ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

：的ISO14000內(nèi)審員培訓(xùn)興趣班(2022資訊更新中)北京中培,ISO27001標(biāo)準(zhǔn)于1993年由英國貿(mào)易工業(yè)部立項(xiàng)，于1995年英國出版BS7799-11995《信息管理實(shí)施細(xì)則》，它提供了一套綜合的由信息慣例組成的實(shí)施規(guī)則，其目的是作為確定工商業(yè)信息系統(tǒng)在大多數(shù)情況所需控制范圍的參考基準(zhǔn)，并且適用于大中小組織。 由于車型更新周期與新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間愈來愈短，國際競爭日益加劇，成本壓力不斷增大，全新的組織形式(即時(shí)生產(chǎn)對產(chǎn)品更高的期望以及更為嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任皆要求汽車工業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域汽車制造廠及其供應(yīng)商具備的質(zhì)量體系?？紤]到質(zhì)量的此種發(fā)展情況，編制了評價(jià)質(zhì)量體系的提問表，即VDA1。 ISO14001系列標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是基于自愿原則。國際標(biāo)準(zhǔn)只能轉(zhuǎn)化為各國標(biāo)準(zhǔn)而不等同于各國法律法規(guī)，不可能要求組織強(qiáng)制實(shí)施，因而也不會(huì)增加或改變一個(gè)組織的法律責(zé)任。組織可根據(jù)自己的經(jīng)濟(jì)技術(shù)等條件選擇采用。強(qiáng)調(diào)自愿性原。 內(nèi)審員是ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織提出的一個(gè)專用名詞，相對于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來說，內(nèi)審員的全稱是“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)很多，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只是其中的一項(xiàng)，另外還有ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等。相對于ISO14000標(biāo)準(zhǔn)來說，內(nèi)審員的全稱則是"內(nèi)部環(huán)境管理體系審核員"。 通過與管理層制訂策略，組織策劃實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要經(jīng)理參與。組建隊(duì)制訂策略有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助理解，實(shí)施并注冊質(zhì)量管理體系。在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。需要讀懂，讀通。參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件采購標(biāo)準(zhǔn)折疊編輯本段實(shí)。 經(jīng)過內(nèi)審和管理評審，組織如果確認(rèn)其環(huán)境管理體系基本符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求，對組織適用性較好，且運(yùn)行充分有效，可向已獲得中國環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可有認(rèn)證資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請并簽定認(rèn)證合同，進(jìn)入ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證審核階段。階段，認(rèn)證取證階段。如果組織在建立和實(shí)施體系的過程中，需要人員培訓(xùn)和技術(shù)支持，可以向環(huán)境管理體系咨詢機(jī)構(gòu)尋求幫助。按照我國規(guī)定，ISO14001環(huán)境管理體系咨詢機(jī)構(gòu)必須在環(huán)?？偩挚萍妓咀詡浒?。 標(biāo)準(zhǔn)指出“象其他重要業(yè)務(wù)資產(chǎn)一樣，信息也是一種資產(chǎn)”。它對一個(gè)組織具有價(jià)值，因此需要加以合適地保護(hù)。信息防止信息受到的各種威脅，以確保業(yè)務(wù)連續(xù)性，使業(yè)務(wù)受到損害的風(fēng)險(xiǎn)減至，使回報(bào)和業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。ISO/IEC17799-2000（BS7799-對信息管理給出建議，供負(fù)責(zé)在其組織啟動(dòng)實(shí)施或維護(hù)的人員使用。該標(biāo)準(zhǔn)為開發(fā)組織的標(biāo)準(zhǔn)和有效的管理做法提供公共基礎(chǔ)，并為組織之間的交往提供信任。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容主要內(nèi)。 ：的ISO14000內(nèi)審員培訓(xùn)興趣班(2022資訊更新中)，書名質(zhì)量管理體系要求作者中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)編出版社中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局出版時(shí)間20年2月頁數(shù)22頁定價(jià)24元裝幀平裝ISBN201《質(zhì)量管理體系要求》是20年中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局出版的圖書，由中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)編著。