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常見的問題是；組織制定了若干管理方案，但其中擬解決的間題不是按正確方法確定的環(huán)境目標、指標和職業(yè)目標，兩者發(fā)生了脫節(jié)。在GB/T24001：1996foGB／T 28001：2O1I標準中，其4.3.4條款都對組織應制定并保持管理方案，以實現(xiàn)其目標（指標）做出了規(guī)定?？梢姡瑯藴史浅Ｇ宄匾?guī)定了管理方案是用來實現(xiàn)目標的。所以，正確的做法應該是：對于每一個確定的環(huán)境目標或職業(yè)目標，大多數(shù)有一個管理方案與之對應。一般情況下，完成了管理方案，目標就應該實現(xiàn)，否則應該及時進行評審，修改方案，以實現(xiàn)目標。類似“七無”這樣的目標，通常只是總目標的概念，只能作為方針的內(nèi)容出現(xiàn)，將其作為具體目標則難以操作，也難以通過一個具體的管理方案實現(xiàn)。例如“無輕傷事故”目標可能涉及幾十種、上百種危險源產(chǎn)生的傷害，怎能用一個管理方案實現(xiàn)？認證




iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一



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