深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計和開發(fā)，在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程”?？腕w的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產(chǎn)品、廣東陽江同城服務(wù)、廣東陽江同城過程、廣東陽江同城人員、廣東陽江同城組織、廣東陽江同城體系、廣東陽江同城資源。設(shè)計和開發(fā)的英文是“design and development”，其中development 包含發(fā)展、廣東陽江同城進(jìn)化的意思，在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、廣東陽江同城進(jìn)一步細(xì)化、廣東陽江同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、廣東陽江同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料，都需要轉(zhuǎn)化、廣東陽江同城進(jìn)一步細(xì)化、廣東陽江同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖紙、廣東陽江同城配方、廣東陽江同城采購物資和采購要求、廣東陽江同城工藝和質(zhì)檢、廣東陽江同城包裝防護(hù)、廣東陽江同城使用的條件等），企業(yè)通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到顧客的事先認(rèn)可，或隨項目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營活動體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則，以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實踐中，企業(yè)如要刪減Q8.3章節(jié)，需同時滿足以下條件： 1） 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實不存在設(shè)計和開發(fā)活動?？梢员憩F(xiàn)為：沒有設(shè)計和開發(fā)人員，沒有設(shè)計開發(fā)項目，沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在，刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程，如參與顧客的科研項目中的一個環(huán)節(jié)，或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié)，保留其中的幾個條款；也可以保留整個Q8.3，畢竟，有要求但沒發(fā)生，企業(yè)并沒有過錯，為啥一定要刪減。 2） 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確（或其它法定要求），企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任。比如說加工過程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實踐中很少發(fā)生。通?？蛻魰笃髽I(yè)對產(chǎn)品的功能和性能，以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的，企業(yè)試制樣品的過程，難道不是設(shè)計和開發(fā)過程？不控制這個環(huán)節(jié)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行？ 3） 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計和開發(fā)，不會影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力。客戶不在乎企業(yè)是否具備設(shè)計和開發(fā)的能力，沒有設(shè)計和開發(fā)能力，不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競爭優(yōu)勢。 深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時滿足以上三個條件，而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計和開發(fā)條款而刪減它，是不能被接受的。

如何應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇？組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、廣東陽江實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果，增強(qiáng)有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進(jìn)行工廠、廣東陽江設(shè)施及設(shè)備策劃時，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、廣東陽江設(shè)施和設(shè)備的計劃，并定期進(jìn)行風(fēng)險復(fù)評，用以納入在過程批準(zhǔn)、廣東陽江控制計劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源 管理校準(zhǔn)、廣東陽江驗證記錄時，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險進(jìn)行評估，以避免因校準(zhǔn)、廣東陽江驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、廣東陽江驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預(yù)期使用風(fēng)險。 03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計和開發(fā)輸入、廣東陽江設(shè)計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、廣東陽江制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行風(fēng)險的評估，對組織緩解/管理風(fēng)險的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA)；針對制造過程設(shè)計輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、廣東陽江風(fēng)險分析（如FMEA)、廣東陽江控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。 04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、廣東陽江產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行評估；同時在對外部提供的過程、廣東陽江產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、廣東陽江材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析、廣東陽江過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、廣東陽江制造過程、廣東陽江測量、廣東陽江物流、廣東陽江供應(yīng)貨源、廣東陽江生產(chǎn)量或風(fēng)險分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率，對控制計劃進(jìn)行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、廣東陽江顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時，包括了根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、廣東陽江顧客的嚴(yán)重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、廣東陽江過程和方法。 07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、廣東陽江顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。 09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險和機(jī)會，證實其以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。

如何審核生產(chǎn)過程之現(xiàn)場審核 以下內(nèi)容，根據(jù)個人經(jīng)驗，寫一些可以入手的審核思路，以方便大家操作。 審核之前，先準(zhǔn)備一份控制計劃，審核過程對控制計劃內(nèi)容一一比對， 控制計劃要求是內(nèi)容是否在現(xiàn)場落實。 審核思路如下： 1.人員能力：查看人員是否有上崗證或上崗認(rèn)證，特別是關(guān)鍵崗位。 2.查看設(shè)備 查看生產(chǎn)設(shè)備是否有開班點(diǎn)檢；抽其中幾條詢問現(xiàn)場操人員是否知道點(diǎn)檢方法；比對點(diǎn)檢項目是否與設(shè)備保養(yǎng)指導(dǎo)書中的項目是否一致；按點(diǎn)檢項目對設(shè)備點(diǎn)檢，點(diǎn)檢記錄中的點(diǎn)檢結(jié)果是否與設(shè)備狀態(tài)一致；設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否與指導(dǎo)書一致。 如必要，點(diǎn)檢設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)樣件是否有合格標(biāo)簽。 3.查看工裝工具 是否有按作業(yè)指導(dǎo)書要求使用正確的工裝和工具。如有必要，工裝和工具也是需要點(diǎn)檢。工裝工具的狀態(tài)是否良好。 4.查看物料狀態(tài) 物料包括本工序的使用的物料和生產(chǎn)出來半成品或成品。 查看現(xiàn)場使用的原材料是否有產(chǎn)品標(biāo)簽，原材料是否有合格標(biāo)識；擺放位置和方式是否有正確；使用的原材料是否是需要的原材料； 查看生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否有擺放在正確的位置和擺放方式是否正確，包括包裝方式；是否有產(chǎn)品標(biāo)識或狀態(tài)標(biāo)識；不合格品是否放在不合格區(qū)域。 物料轉(zhuǎn)運(yùn)容器是否正確；轉(zhuǎn)運(yùn)方式是否正確。 5.操作方法 現(xiàn)場是否有指導(dǎo)員工操作的指導(dǎo)書；是否有產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)；是否有按要求執(zhí)行首件檢查，首件是否符合要求；員工操是否有按作業(yè)指導(dǎo)書操作。作業(yè)指導(dǎo)書是否與控制計劃一致。 6.測量方法和工具 現(xiàn)場使用的測量設(shè)備是否有合格校準(zhǔn)標(biāo)簽；測量設(shè)備是否點(diǎn)檢；測量工具的使用是否有指導(dǎo)書。 是否有按要求執(zhí)行巡檢。