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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū); 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn): 您的食品生產(chǎn)、吉安吉水附近加工和銷(xiāo)售過(guò)程必須符合適用的綠色食品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常包括環(huán)保、吉安吉水附近可持續(xù)性、吉安吉水附近和質(zhì)量要求。例如,如果您正在申請(qǐng)有機(jī)認(rèn)證,您的農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施需要遵循有機(jī)種植和加工規(guī)范。 文檔和記錄: 您需要準(zhǔn)備和維護(hù)與您的食品生產(chǎn)和加工過(guò)程相關(guān)的詳細(xì)文檔和記錄。這可能包括生產(chǎn)方法、吉安吉水附近原材料信息、吉安吉水附近生產(chǎn)工藝、吉安吉水附近衛(wèi)生和記錄、吉安吉水附近環(huán)境影響報(bào)告等。 農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施審核: 根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,您可能需要允許認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)您的農(nóng)田、吉安吉水附近加工設(shè)施或生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核。這可能包括現(xiàn)場(chǎng)檢查,以確保您的實(shí)際操作符合標(biāo)準(zhǔn)。 培訓(xùn)和教育: 您的工作人員可能需要接受培訓(xùn),以確保他們了解并遵守認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這可以包括有關(guān)食品、吉安吉水附近環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)農(nóng)業(yè)實(shí)踐的培訓(xùn)。 環(huán)保和可持續(xù)性: 綠色食品認(rèn)證通常要求您采取措施來(lái)減少環(huán)境影響、吉安吉水附近保護(hù)生態(tài)系統(tǒng)和推動(dòng)可持續(xù)農(nóng)業(yè)實(shí)踐。這可能包括減少化肥和農(nóng)藥的使用、吉安吉水附近水資源管理、吉安吉水附近能源效率等方面的措施。 食品和衛(wèi)生: 您的食品生產(chǎn)和加工過(guò)程必須符合食品和衛(wèi)生要求,以確保食品供應(yīng)給消費(fèi)者。 社會(huì)責(zé)任: 某些綠色食品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可能要求您關(guān)注社會(huì)責(zé)任問(wèn)題,如工人權(quán)益、吉安吉水附近社區(qū)參與和公平貿(mào)易。 提交申請(qǐng)和支付費(fèi)用: 您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng),填寫(xiě)申請(qǐng)表格并支付相關(guān)費(fèi)用。 一、吉安吉水附近綠色食品藍(lán)莓申報(bào)基本要求: 1.資質(zhì)規(guī)模要求。申請(qǐng)主體需是企業(yè)、吉安吉水附近合作社、吉安吉水附近家庭農(nóng)場(chǎng)等,種植規(guī)模露地200畝(含)以上,設(shè)施100畝(含)以上。 2.產(chǎn)地環(huán)境要求。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境良好、吉安吉水附近無(wú)污染的地區(qū),遠(yuǎn)離工礦區(qū)、吉安吉水附近公路鐵路干線和生活區(qū),避開(kāi)污染源,并符合《綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量》(NY/T 391—2021)要求。 3.投入品使用要求。肥料使用以有機(jī)肥為主,無(wú)機(jī)氮素用量不得高于當(dāng)季作物需求量的一半,并符合《綠色食品肥料使用準(zhǔn)則》(NY/T 394—2021);農(nóng)藥使用符合《綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則》(NY/T 393—2020)要求并在申報(bào)作物名稱(chēng)上登記。 4.申報(bào)材料要求。首次申報(bào)需向縣級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提供以下材料:《綠色食品標(biāo)志使用申請(qǐng)書(shū)》和《綠色食品種植產(chǎn)品調(diào)查表》;質(zhì)量控制規(guī)范、吉安吉水附近藍(lán)莓種植生產(chǎn)操作規(guī)程、吉安吉水附近基地來(lái)源證明材料、吉安吉水附近原料來(lái)源證明材料、吉安吉水附近基地圖、吉安吉水附近預(yù)包裝食品標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣張(如有)及部中心要求提供的其他材料(內(nèi)檢員、吉安吉水附近 追溯平臺(tái)注冊(cè)證明等)。 目前綠色食品采取逐級(jí)申報(bào),具體事項(xiàng)可以前往當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)所屬農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量中心(檢測(cè)站或農(nóng)環(huán)站)咨詢(xún),也可以登錄“中國(guó)綠色食品發(fā)展中心(http://www.greenfood.org.cn/)”網(wǎng)站,首頁(yè)>業(yè)務(wù)指南>綠色食品>資料下載進(jìn)行了解。 二、吉安吉水附近有機(jī)產(chǎn)品藍(lán)莓認(rèn)證基本要求: (一)認(rèn)證委托人應(yīng)具備以下條件: 1.取得 工商行政管理部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格; 2.生產(chǎn)、吉安吉水附近加工的產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法律、吉安吉水附近法規(guī)、吉安吉水附近衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求; 3.建立和實(shí)施了文件化的有機(jī)產(chǎn)品管理體系,并有效運(yùn)行3個(gè)月以上; 4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品種類(lèi)應(yīng)在 認(rèn)監(jiān)委公布的《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證目錄》內(nèi)。 (二)產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合以下要求: 1.土壤應(yīng)符合GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn); 2.灌溉水應(yīng)符合GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn); 3.空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。




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ISO9001:2015認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核要點(diǎn) 發(fā)布日期:[2018-02-03 21:18] 點(diǎn)擊率:23 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)制造業(yè)而言,即生產(chǎn)車(chē)間,對(duì)服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)地包括加工部分,如賓館飯店的后國(guó)、維修業(yè)的修理現(xiàn)場(chǎng)等。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證終落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場(chǎng)所,也是執(zhí)行落實(shí)組織方針、目標(biāo),落實(shí)體系各項(xiàng)要求的主要部門(mén),所以對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以審核7.5為主,尤其是7.5.1、7.5.2,這些條款的實(shí)施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)完成,8.1.4中的過(guò)程(工序)檢驗(yàn)一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。同時(shí),生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是執(zhí)行落實(shí)各條款的主要部門(mén),如車(chē)間的文件、記錄是否得到控制(4.2),計(jì)量器具(卡尺、秤、儀表等)是否滿(mǎn)足7.6要求,生產(chǎn)環(huán)境(環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等)是否滿(mǎn)足工藝要求(6.4),原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜(7.4),對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、評(píng)審、處置(8.3),如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)(8.4),糾正措施、措施等自我完善機(jī)制的執(zhí)行(8.5)。另外,組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實(shí)也體現(xiàn)在每個(gè)工人身上(5.3、5.4),生產(chǎn)資源、人力資源能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要(6.2、6.3)等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進(jìn)行了審核,但單憑主管人員的回答或記錄,不能說(shuō)明對(duì)這些要素的執(zhí)行程度,只有通過(guò)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對(duì)同一條款的審核,車(chē)間與管理科室是不同的。對(duì)管理科室主要查對(duì)該要求如何管理和控制,而對(duì)車(chē)間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對(duì)車(chē)間辦公室的審核,審核員僅了解車(chē)間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況,原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視、控制,以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、糾正、措施即可,而應(yīng)把大部分時(shí)間用在對(duì)生產(chǎn)班組生產(chǎn)過(guò)程的審核上。 對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)過(guò)程的審核,必須按工藝流程(工序)或識(shí)別的服務(wù)過(guò)程—一審核。當(dāng)工序較多時(shí),可適當(dāng)抽樣,但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核,一般工序可適當(dāng)抽樣,確程真實(shí)受控。 對(duì)工序的審核,應(yīng)使用“過(guò)程方法”,即—一審核該過(guò)程(工序)涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例,審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下: 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件,評(píng)價(jià)文件的充分性、適宜性、可操作性,并檢查文件受控情況(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3); 對(duì)照工藝,檢查現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度等(6.4,有要求時(shí)); 對(duì)照工藝,觀察工人實(shí)際操作情況,評(píng)價(jià)是否按工藝操作; 對(duì)照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜(7.5.1C); 觀察監(jiān)視和測(cè)量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)(7.5.1d)、e),并查前一段時(shí)期監(jiān)控記錄; 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)(7.5.3); 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品防護(hù),搬運(yùn)方法及對(duì)前面已.加工部位的防護(hù)(7.5.5); 觀察測(cè)量?jī)x器(卡尺、千分尺、臺(tái)秤、天平、溫度表、壓力表等)是否在有效期內(nèi),能否滿(mǎn)足被測(cè)對(duì)象的精度要求(7.6); 詢(xún)問(wèn)操作工人對(duì)公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行,以及參加培訓(xùn)的情況,體系運(yùn)行過(guò)程中問(wèn)題的溝通情況; 實(shí)際動(dòng)手測(cè)量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序?yàn)樘厥夤ば?,除以上審核外,還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力(GP值),對(duì)工藝方法進(jìn)行鑒定等。




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