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光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈》。 湖南省,長沙市 長沙市，別稱星城，湖南省轄地級市、省會、特大城市，國務院批復確定的長江中游地區(qū)重要的中心城市、長株潭城市群中心城市。是全國“兩型社會”綜合配套改革試驗區(qū)、中國重要的糧食生產(chǎn)基地，長江中游城市群和長江經(jīng)濟帶重要的節(jié)點城市，綜合交通樞紐和物流樞紐。截至2022年末，長沙市下轄6個市轄區(qū)、1個縣，代管2個縣級市，總面積11819平方千米，常住總?cè)丝跒?042.06萬人。
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加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
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