以下是:淄博市沂源縣縣AS9100D認(rèn)證要求GJB9001C認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
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【18923659300】、【18923659300】。 山東省,淄博市,沂源縣 沂源縣，隸屬山東省淄博市，位于山東省中部，東靠臨朐縣，東南與沂水縣毗鄰，西依萊蕪區(qū)、鋼城區(qū)，西南與新泰市接壤，南連臨沂市蒙陰縣，北與博山區(qū)、 淄川區(qū)相望，總面積1636平方千米。2021年，沂源縣戶籍人口總?cè)丝?7.24萬人。截至2022年10月，沂源縣下轄2個街道、10個鎮(zhèn)，縣政府駐振興路61號。
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AS9100認(rèn)證的程序和方法 AS9100認(rèn)證審核的程序和方法 1．首次會議 ?、俳榻B審核的目的、方法、時間安排、工作分工等。 ?、谔岢鲂枰獙徍说奈募唾Y料清單 ?、劢忉尮と嗽L談的方法和要求 ?、芑卮鸸S代表提出的疑問 2．工廠參觀 ?、倭私夤S基本情況，廠房、人數(shù)、宿舍等 ?、谑煜ぢ肪€，了解重點 3．文件和記錄檢查 ?、偎蟮母鞣N文件資料(如禁止使用童工規(guī)定、禁止歧視的規(guī)定等) ②檢查12個月的記錄， 3個月必須符合ICTI的要求 4．現(xiàn)場檢查 ?、侔ㄉa(chǎn)車間、倉庫、宿舍飯?zhí)谩⑾词珠g、門衛(wèi)、醫(yī)療室等。 ?、谥攸c關(guān)注ICTI三大原則 ?、哿私馍a(chǎn)情況，現(xiàn)場記錄工人活動 ?、苋粲行枰?，可能拍照 5．工人訪談 ?、匐S機抽取 ?、谀挲g可疑 ?、酃S代表不得參加，單獨房間進行 ?、芸赡苁且粚σ?，也可能是一對一組 6．末次會議 ?、俪鼍吲R時報告，決定是否 ?、?0天出具正式報告 ?、鄹兄x廠方配合 ④回答工廠提出的疑問 其中3。4。5有可能同時進行
博慧達iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(淄博市沂源縣分公司)現(xiàn)在將以客戶為關(guān)注焦點，堅持“以可持續(xù)發(fā)展為導(dǎo)向，創(chuàng)新求實；以滿足 IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證客戶為永遠追求，信譽至上”的企業(yè)宗旨，開拓創(chuàng)新，在合作中不斷進取，與時俱進，加強改進，開創(chuàng)更加輝煌的明天。 經(jīng)營理念：以人為本，開拓創(chuàng)新，持續(xù)改進，追求卓越。 質(zhì)量方針：弘揚品質(zhì)精神，構(gòu)建完善的 IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證質(zhì)量管理體系，把品質(zhì)戰(zhàn)略貫穿于公司工作的各個細節(jié)中。
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
確定控制和其他選項以減少風(fēng)險認(rèn)證 你接下來做什么？然后，你需要擴大你對每一種風(fēng)險的思考。如果一個風(fēng)險會給你帶來困難，并有50%的機會發(fā)生，那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說，你將實施什么控制。 記住，如果風(fēng)險的重要性不值得采取行動，你也可以選擇無所作為。知道風(fēng)險有多大，或者換句話說，它將如何影響你，是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制？為了使基于風(fēng)險的思維為您的組織工作，您將希望使您的風(fēng)險控制與您的風(fēng)險意義相匹配。 那么，在確定哪些風(fēng)險是重大的之后，你會怎么做？您將希望確定為每個風(fēng)險設(shè)置哪些控制，但如何做到這一點？秘密是利用風(fēng)險意義來決定需要什么樣的控制水平。 因此，一旦你知道風(fēng)險有多大，就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風(fēng)險的風(fēng)險相比，非常重大的風(fēng)險需要更多的關(guān)注和更大的計劃。你可以投入一個工程控制，以阻止一個重大的潛在風(fēng)險的發(fā)生，而一個輕微的風(fēng)險，可以注意到和固定容易，幾乎沒有成本或時間影響，可能只是監(jiān)測與行動計劃時，它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對的每一種風(fēng)險的重要性進行評估。
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