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[寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓]。 江蘇省,鹽城市 鹽城市自西漢高帝六年(前201年),始建鹽瀆縣。東晉晉安帝義熙九年(413年)改名鹽城縣。鹽城市擁有江蘇的世界自然遺產(chǎn)中國(guó)黃(渤)海候鳥棲息地,全市海陸空交通便捷,基本形成高速公路、鐵路、航空、海運(yùn)、內(nèi)河航運(yùn)五位一體的立體化交通運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。南洋國(guó)際機(jī)場(chǎng)、鹽城港大豐港區(qū)、濱海港區(qū)、射陽港區(qū)、響水港區(qū)成為一類開放口岸,成為同時(shí)擁有空港、海港兩個(gè)一類開放口岸的地級(jí)市,是沿海發(fā)展和長(zhǎng)三角一體化兩大戰(zhàn)略的交匯點(diǎn)。市境內(nèi)綿延數(shù)百千米的灘涂濕地?fù)碛械ろ旡Q和麋鹿兩個(gè)自然保護(hù)區(qū)和一個(gè)在建的中華鱘自然保護(hù)區(qū)。
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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評(píng)審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識(shí); ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

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