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以下是:石家莊新樂ISO13485認(rèn)證費(fèi)用CMMI認(rèn)證的圖文介紹


堅(jiān)持機(jī)構(gòu)認(rèn)可原則 針對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍,首先確認(rèn)是否在本機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍內(nèi),如果在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范圍內(nèi),可予以受理;如果不在機(jī)構(gòu)認(rèn)可范 圍內(nèi),則不予以受理,本著對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的原則,不越紅線并堅(jiān)守認(rèn)證底線來(lái)初步確定能否受理申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍為首要原則 。 堅(jiān)持法人實(shí)體原則 基于上述審核范圍的表述,且在認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的范圍內(nèi),同時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證組織還必須是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體,即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅(jiān)持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請(qǐng)認(rèn)證組織提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評(píng)驗(yàn)收材料/相關(guān)職業(yè)危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)等有效資質(zhì),來(lái)確定申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍,即以申請(qǐng)認(rèn)證組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件,當(dāng)涉及資質(zhì)時(shí),結(jié)合資質(zhì)與申請(qǐng)組織的實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行確定 審核范圍,但一定不能超過(guò)營(yíng)業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍,根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),特別是對(duì)其工 藝流程進(jìn)根據(jù)行判斷,據(jù)此分析申請(qǐng)認(rèn)證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么;與其進(jìn)行必要的溝通達(dá)成一致后,終確定申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍,并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅(jiān)持先“評(píng)”后“簽”原則 即受理評(píng)審后才能簽訂認(rèn)證合同的原則:審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評(píng)審的流程后,才能與申請(qǐng)認(rèn)證組織簽訂認(rèn)證合同,并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索,并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅(jiān)持關(guān)系證明原則 關(guān)系說(shuō)明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場(chǎng)所的評(píng)審界定,包括但不限于出資情況說(shuō)明、公司章程、驗(yàn)資報(bào)告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說(shuō)明,以確認(rèn)實(shí)施合同評(píng)審相關(guān)工作,并按《多場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理 評(píng)審。 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織審核范圍的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)(產(chǎn)品僅限出口) 此申請(qǐng)認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售,也就是說(shuō)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),而此組織執(zhí)行的是出口國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),直接定向銷往國(guó)外。這種情況下,企業(yè)不需要國(guó)內(nèi)的相關(guān)資質(zhì),同時(shí)在審核范圍的后面加上限定(產(chǎn)品僅限出 口),也就是說(shuō),企業(yè)按這個(gè)范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售;同時(shí),申請(qǐng)認(rèn)證組織還應(yīng)提供《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表 》。 示例2:電線電纜(涉及許可要求的按全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證為準(zhǔn))的生產(chǎn) 此申請(qǐng)認(rèn)證組織實(shí)際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多,且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC,那么在這種情況下,考慮到后續(xù)認(rèn)證證 書的打印,在無(wú)法全部列明的條件下,應(yīng)采用限定的條件進(jìn)行審核范圍內(nèi)的界定,同時(shí)規(guī)避機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。 示例3:汽車零部件(涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品除外)的生產(chǎn) 申請(qǐng)認(rèn)證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認(rèn)證范圍內(nèi),且也不生產(chǎn)CCC認(rèn)證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品,不涉及許可證的產(chǎn)品,為規(guī) 避認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn),故進(jìn)行此范圍的限定。 示例4:石油化工產(chǎn)品(不含危險(xiǎn)化學(xué)品、易燃易爆品及劇毒品)的生產(chǎn) 申請(qǐng)認(rèn)證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險(xiǎn)化學(xué)品名錄,同時(shí)也不需要取得危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證的,以此方法 來(lái)進(jìn)行明示告知;由于化工產(chǎn)品本身具有危險(xiǎn)性,或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風(fēng)險(xiǎn),為避免發(fā)生危險(xiǎn),需要采取明示的方式對(duì)審 核范圍進(jìn)行限定,以控制機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。 示例5:電梯的安裝和維修(特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)) 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為:乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動(dòng)扶梯、觀光電梯、自動(dòng)人行道、無(wú)機(jī)房電梯; 之所以加括號(hào)范圍內(nèi)的限定,是因?yàn)槠髽I(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大,如:比資質(zhì)中多了液壓電梯,故對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審 核范圍進(jìn)行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認(rèn)證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動(dòng)來(lái)看,以確定好的審核范圍為出發(fā)點(diǎn),策劃此申請(qǐng)認(rèn)證組織周期內(nèi)的具有特定目標(biāo)的一組(一次或 多次)審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性,特別是對(duì)多名稱、多場(chǎng)所的申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核方案 的策劃過(guò)程中,要結(jié)合申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認(rèn)證、監(jiān)督審核的抽樣方案進(jìn)行一一策劃,以滿足多場(chǎng)所組織審 核策劃的實(shí)施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)看,專業(yè)審核員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核范圍進(jìn)行審核把控,并從其專業(yè)性的角度,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行專業(yè)過(guò)程的審核,可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認(rèn)證評(píng)定角度來(lái)看,相關(guān)專業(yè)的審定評(píng)議老師對(duì)審核案卷進(jìn)行審定,并圍繞審核范圍以及專業(yè)過(guò)程,對(duì)審核范圍的審核是否 進(jìn)行回卷后的把控, 從專業(yè)評(píng)議老師的角度,根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準(zhǔn)終的認(rèn)證范圍,即能否授予 認(rèn)證的過(guò)程。由此可以看出,雖然審核范圍和認(rèn)證范圍是不同的兩個(gè)概念,但是兩者具有密切的聯(lián)系,審核范圍是依據(jù)認(rèn)證機(jī) 構(gòu)的認(rèn)證范圍來(lái)確定的,而認(rèn)證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認(rèn)證結(jié)論而確定的。 可以說(shuō),審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認(rèn)證范圍,認(rèn)證范圍是申請(qǐng)認(rèn)證組織持續(xù)改進(jìn)的方向。申請(qǐng)認(rèn)證組織所設(shè)過(guò)程或者部門職責(zé)都是以 此為主旨的認(rèn)證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標(biāo)準(zhǔn)條款,來(lái)分析申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核范圍,申請(qǐng)認(rèn)證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標(biāo)準(zhǔn)條款完全融合來(lái)進(jìn)行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論,并終來(lái)支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個(gè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。申請(qǐng)認(rèn)證組織即使通過(guò)合同評(píng)審,可能還會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程以及監(jiān)督、再認(rèn)證審核過(guò)程中都 會(huì)發(fā)生變化,如:申請(qǐng)范圍調(diào)整描述,或擴(kuò)大、縮小、變更等情況的發(fā)生,這就要求重新進(jìn)行審核范圍的評(píng)審界定,或者在審核前 調(diào)整合同評(píng)審及審核策劃方案,以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認(rèn)證審核的相關(guān)要求。


IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段,初次審核第2階段,監(jiān)督審核,再認(rèn)證審核,轉(zhuǎn)移審核,特殊審核等等。這里先不對(duì)這些審核類型的具體內(nèi)容進(jìn)行描述,小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段,監(jiān)督審核,再認(rèn)證審核,轉(zhuǎn)移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的。 那么,筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)至少會(huì)看哪些內(nèi)容? 1. 能夠達(dá)到IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和證據(jù)。其中,初次審核第2階段和再認(rèn)證審核是要查看IATF 16949所有要求的實(shí)施情況,而監(jiān)督審核則不需要,但是必須在整個(gè)監(jiān)督周期(一個(gè)監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核)中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實(shí)施情況。 2. 管理層對(duì)其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外,管理層還應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針,至少包括反賄賂方針,員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策,評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性和效率,以評(píng)價(jià)并改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系,確定過(guò)程擁有者,由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理等等 3. 管理評(píng)審的有效性和行動(dòng)結(jié)果。管理評(píng)審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次,如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn),這些風(fēng)險(xiǎn)又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績(jī)效相關(guān)問(wèn)題,那么應(yīng)該提高管理評(píng)審頻率。管理評(píng)審的輸入是否齊全,管理評(píng)審的輸出是否有效充分,特別是當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí), 管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。 4. 政策、石家莊新樂績(jī)效目標(biāo)、石家莊新樂責(zé)任、石家莊新樂人員能力、石家莊新樂操作、石家莊新樂程序、石家莊新樂績(jī)效數(shù)據(jù)、石家莊新樂內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系,以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過(guò)程的內(nèi)部審核以及已實(shí)施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來(lái)糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應(yīng),包括評(píng)審適用的在線IATF OEM顧客績(jī)效報(bào)告如:記分卡、石家莊新樂特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求,后續(xù)筆尖下的賽車手會(huì)和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)的計(jì)劃,并且在目標(biāo)未達(dá)成時(shí)客戶會(huì)有糾正措施計(jì)劃。這里要特別提一下,如果針對(duì)沒有達(dá)成的關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo),沒有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃,或者有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃但沒有及時(shí)地實(shí)施,后者有行動(dòng)計(jì)劃同時(shí)也完成了但沒有有效地實(shí)施,都被IATF 16949第三方審核員開具嚴(yán)重不符合 9. 企業(yè)收集、石家莊新樂傳遞并實(shí)施顧客特定要求的具體情況,對(duì)于顧客特定要求的這些活動(dòng),IATF OEM成員(可以查看IATF組織的OEM投票成員)優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對(duì)顧客特定要求進(jìn)行抽樣來(lái)檢查有效實(shí)施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來(lái)新的客戶要求的實(shí)施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過(guò)程,在相應(yīng)的過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所審核過(guò)程、石家莊新樂順序和相互作用、石家莊新樂績(jī)效與確定措施以及對(duì)于這些過(guò)程的操作控制 11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核,包括對(duì)換班的適當(dāng)抽樣。在第2階段、石家莊新樂再認(rèn)證和轉(zhuǎn)移審核中,每一班次的所有制造過(guò)程都必須審核。不允許對(duì)班次或過(guò)程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中,對(duì)每一班次的所有制造過(guò)程都應(yīng)審核。 12. 顧客關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)過(guò)程文件之間的聯(lián)系,包括任何變更的有效實(shí)施情況。相關(guān)文件包括控制計(jì)劃、石家莊新樂FMEA等。 13. 在生產(chǎn)車間的制造過(guò)程中,審核員會(huì)查看控制計(jì)劃、石家莊新樂FMEA以及相關(guān)文件的有效實(shí)施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實(shí)際運(yùn)行和申報(bào)信息一致。 15. IATF 16949的認(rèn)證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認(rèn)證結(jié)構(gòu)有單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng),具有擴(kuò)展現(xiàn)場(chǎng)的單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng),集團(tuán)方案。



深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計(jì)和開發(fā),在GB/T19000-2016中的定義是“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”??腕w的定義是“可感知或可想象到的任何事物”,示例有:產(chǎn)品、石家莊新樂同城服務(wù)、石家莊新樂同城過(guò)程、石家莊新樂同城人員、石家莊新樂同城組織、石家莊新樂同城體系、石家莊新樂同城資源。設(shè)計(jì)和開發(fā)的英文是“design and development”,其中development 包含發(fā)展、石家莊新樂同城進(jìn)化的意思,在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、石家莊新樂同城進(jìn)一步細(xì)化、石家莊新樂同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、石家莊新樂同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料,都需要轉(zhuǎn)化、石家莊新樂同城進(jìn)一步細(xì)化、石家莊新樂同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求(產(chǎn)品圖紙、石家莊新樂同城配方、石家莊新樂同城采購(gòu)物資和采購(gòu)要求、石家莊新樂同城工藝和質(zhì)檢、石家莊新樂同城包裝防護(hù)、石家莊新樂同城使用的條件等),企業(yè)通常需要提供樣品或模型,向客戶展示將來(lái)提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù),并得到顧客的事先認(rèn)可,或隨項(xiàng)目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營(yíng)活動(dòng)體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則,以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)踐中,企業(yè)如要?jiǎng)h減Q8.3章節(jié),需同時(shí)滿足以下條件: 1) 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實(shí)不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)??梢员憩F(xiàn)為:沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)人員,沒有設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目,沒有參與到產(chǎn)品的研制過(guò)程中去。如果存在,刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過(guò)程,如參與顧客的科研項(xiàng)目中的一個(gè)環(huán)節(jié),或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求,可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié),保留其中的幾個(gè)條款;也可以保留整個(gè)Q8.3,畢竟,有要求但沒發(fā)生,企業(yè)并沒有過(guò)錯(cuò),為啥一定要?jiǎng)h減。 2) 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確(或其它法定要求),企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任。比如說(shuō)加工過(guò)程中,顧客直接控制樣品的形成,并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求,也就是純加工了,是可以刪減。但這種情況在實(shí)踐中很少發(fā)生。通??蛻魰?huì)要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的功能和性能,以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的,企業(yè)試制樣品的過(guò)程,難道不是設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程?不控制這個(gè)環(huán)節(jié),企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行? 3) 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計(jì)和開發(fā),不會(huì)影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力??蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力,沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力,不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時(shí)滿足以上三個(gè)條件,而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款而刪減它,是不能被接受的。




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