以下是:甘肅省金昌市雨林聯(lián)盟認(rèn)證公司AS9100D認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】為您提供
臨夏ISO9000認(rèn)證、
隴南IATF16949認(rèn)證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。
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宋經(jīng)理,電話:
【18923659300】、【18923659300】。 甘肅省,金昌市 金昌市于1981年設(shè)市，因境內(nèi)金川區(qū)、永昌縣合稱金昌而得市名。為緣礦興企、因企設(shè)市，因盛產(chǎn)鎳被譽(yù)為“祖國的鎳都”。是古絲綢之路重要節(jié)點(diǎn)城市，河西走廊主要城市之一，設(shè)有金昌海關(guān)，金昌機(jī)場、蘭新鐵路、金武高速、金阿鐵路等為骨架的立體化交通網(wǎng)絡(luò)比較完善，是“西氣東輸”“西油東輸”“西電東送”能源通道，境內(nèi)有鴛鴦池遺址、驪靬古城遺址等旅游景點(diǎn)。2011年，被評(píng)為衛(wèi)生城市，2014年1月，城鄉(xiāng)建設(shè)部命名為園林城市。2015年，被評(píng)為全國文明城市。批新型城鎮(zhèn)化綜合試點(diǎn)地區(qū)。2020年10月，被評(píng)為全國雙擁模范城（縣）。2023年被評(píng)為第四批社會(huì)信用體系建設(shè)示范區(qū)。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(金昌市分公司)自成立以來,主要致力于 IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證等產(chǎn)品的生產(chǎn)與加工。公司成產(chǎn)以來，始終以“精心服務(wù)、客戶至上、銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持“客戶至上”的原則為同行提供配套服務(wù)。您的需要就是我們的服務(wù)，您的滿意就是我們的目標(biāo)，我們堅(jiān)信，未來你您的支持下，我們的事業(yè)會(huì)更加輝煌，我們以準(zhǔn)備好，以、及時(shí)、的服務(wù)為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO9001：2015認(rèn)證思路與方向 一、ISO9001：2015認(rèn)證建立以過程為導(dǎo)向的質(zhì)量體系模式，識(shí)別并管理質(zhì)量管理體系過程 ■識(shí)別質(zhì)量體系過程 ■識(shí)別業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)過程的輸入、輸出及過程接口 ■過程運(yùn)行控制流程及風(fēng)險(xiǎn) ■明確過程運(yùn)作職責(zé)與權(quán)限 ■明確過程目標(biāo)與績效 ■建立組織構(gòu)架、制度體系框架和業(yè)務(wù)流程的框架 二、ISO9001：2015認(rèn)證建立有效的風(fēng)險(xiǎn)控制與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ■質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià) ■風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并界定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn) ■根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)要求，確定風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)控方案 ■內(nèi)控措施確定并標(biāo)準(zhǔn)化 三、ISO9001：2015認(rèn)證體系優(yōu)化及流程重組與再造 ■對(duì)于業(yè)務(wù)核心流程進(jìn)行識(shí)別和現(xiàn)狀描述 ■然后進(jìn)行目標(biāo)業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)和核心業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化 ■優(yōu)化方案實(shí)施、監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析 ■效果評(píng)價(jià)及改進(jìn)方案提出 ■文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的控制
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