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. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責(zé)修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）?！对O(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下： 




博慧達企業(yè)管理咨詢(賀州市分公司)主要生產(chǎn)經(jīng)營： AS9100認證我公司為使產(chǎn)品更加符合客戶需求，公司實行一套完整標準的售前，售中，售后服務(wù)。公司為客戶提供定制化服務(wù)。我們公司始終遵循“質(zhì)量為主,客戶至上,誠信為本”的經(jīng)營理念。致力于提供高品質(zhì)的產(chǎn)品，完善的售后服務(wù)，快捷的供貨。無論您身處何方，都能感受到我們專業(yè)技術(shù)人員迅捷優(yōu)良的服務(wù)。公司以良好的信譽、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、雄厚的實力、低廉的價格享譽全國30多個省、市、自治區(qū)、直轄市，產(chǎn)品深得用戶依賴。歡迎新老客戶來電垂詢。



ISO13485：2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標
 
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。 




(4)風(fēng)險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應(yīng)的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運行程式等。


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