【新品發(fā)布,視頻先行!】ISO13485認(rèn)證如何辦不高產(chǎn)品,等你來探!


以下是:福建ISO13485認(rèn)證如何辦不高的圖文介紹


如何應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇?組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施,在項目執(zhí)行過程中整合、福建實施這些措施,并評價其有效性,以提高質(zhì)量管理體系有效性,獲得改進(jìn)結(jié)果,增強(qiáng)有利影響,并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進(jìn)行工廠、福建設(shè)施及設(shè)備策劃時,應(yīng)使用多方論證的方法,包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法,來開發(fā)并改進(jìn)工廠、福建設(shè)施和設(shè)備的計劃,并定期進(jìn)行風(fēng)險復(fù)評,用以納入在過程批準(zhǔn)、福建控制計劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源 管理校準(zhǔn)、福建驗證記錄時,應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險進(jìn)行評估,以避免因校準(zhǔn)、福建驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、福建驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時,需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍,并評估其預(yù)期使用風(fēng)險。 03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計和開發(fā)輸入、福建設(shè)計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、福建制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行風(fēng)險的評估,對組織緩解/管理風(fēng)險的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風(fēng)險分析(FMEA);針對制造過程設(shè)計輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法,制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA;特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、福建風(fēng)險分析(如FMEA)、福建控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。 04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、福建產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程,對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行評估;同時在對外部提供的過程、福建產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時,應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、福建材料或服務(wù)風(fēng)險評估,增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施,以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖,制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃,顯示設(shè)計風(fēng)險分析、福建過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出(FMEA)的聯(lián)系;同時,當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、福建制造過程、福建測量、福建物流、福建供應(yīng)貨源、福建生產(chǎn)量或風(fēng)險分析(FMEA)的變更或以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率,對控制計劃進(jìn)行評審,并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、福建顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時,包括了根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、福建顧客的嚴(yán)重程度,基于此制定可追溯性計劃并形成文件,終形成可追溯系統(tǒng)、福建過程和方法。 07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制 任何更改的影響,包括由組織、福建顧客或供應(yīng)商所引起的更改,都應(yīng)進(jìn)行評估,應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析并形成文件;過程控制的臨時更改中,對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度,在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險,在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn);返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前,利用風(fēng)險分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險,在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。 09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾,包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維; 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險和機(jī)會,證實其以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。



ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則(是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過程): 1)危險源辨識結(jié)果(包括變更); 2)與OHS績效有關(guān)的風(fēng)險; 3)合規(guī)義務(wù); 4)相關(guān)方。 二)一階段現(xiàn)場審核: 收集并評價組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件: 1)與危險源辨識結(jié)果相對應(yīng)的措施清單; 2)與組織責(zé)任有關(guān)的場所、設(shè)施、過程的控制措施,如危化品倉庫的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場管理制度等; 3)與方針目標(biāo)、危害因素檢測、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4)與相關(guān)方(供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評價結(jié)論、監(jiān)測結(jié)果等績效來評價這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性,并對關(guān)鍵場所進(jìn)行現(xiàn)場觀察。 三)二階段現(xiàn)場審核: OHS主管部門: 1)抽查與危險源辨識結(jié)果有關(guān)的控制措施,收集與重要風(fēng)險有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù); 2)抽查與關(guān)鍵場所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù); 3)與重要相關(guān)方(如承包、外包、外來人員等)等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場,采用過程方法,重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場實施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個人防護(hù)狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務(wù)、活動、設(shè)施有關(guān)的危險源; 2)關(guān)鍵場所(服務(wù)現(xiàn)場、職業(yè)危害因素工序、?;穫}庫、食堂等); 3)特種設(shè)備、設(shè)施。 4)相關(guān)方人員。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(福建省分公司)-產(chǎn)品理念專業(yè):專業(yè)設(shè)計制造生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證多個系列,50余種產(chǎn)品。設(shè)計:高級工程師設(shè)計制造,專業(yè)力學(xué)設(shè)計計算,可根據(jù)客戶要求定做特種型號 IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。制造:國際先進(jìn)制造工藝,質(zhì)保體系完備,通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,A級制造資質(zhì),保證品質(zhì)卓越。安裝:具有10年 IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證的安裝維修經(jīng)驗的專業(yè)團(tuán)隊,專業(yè)化科學(xué)化,所有安裝人員持證上崗。服務(wù):24小時應(yīng)急服務(wù)電話,隨時解答疑難問題,全國34個專業(yè)維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。產(chǎn)品:以“品質(zhì)”“”“信心”“保險”為服務(wù)宗旨。承諾:所有 IATF16949認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品均有品質(zhì)保證,為了讓客戶更加放心使用產(chǎn)品,我們努力做到盡善盡美。



1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC)制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會,ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn): a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)和術(shù)語》,表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識,并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》,提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場份額 b.獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”,了國際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地 e.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 f.強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理,穩(wěn)定經(jīng)營運(yùn)作,減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對于ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn),ISO/DIS9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括: (1)有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關(guān)外程方面。在“4.1總要求”中, (4)有關(guān)形成文件的程序方面。 (5)有關(guān)外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關(guān)管理者代表方面。 (7)有關(guān)人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識b)、c) (8)有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施 (9)有關(guān)工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注” (10)有關(guān)交付后活動的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中,增加“注” (11)有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”中,增加“注” (12)有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”中,增加了“注” (13)有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面。在“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”有修改 (14)有關(guān)顧客財產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中,將“注”修改,表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15)有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注”,對使用計算機(jī)軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。 (17)有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注”,對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 (18)有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”有修改 ISO代表國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,它是由多個 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個成員。ISO9000是一個質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)系列的統(tǒng)稱。 國軍標(biāo)GJB9001B-2009 一、實施軍品認(rèn)證工作的依據(jù) 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評定不合格的單位不能承擔(dān)裝備科研、生產(chǎn)和維修任務(wù)”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規(guī)范(試行)》中規(guī)定:需審查第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規(guī)定,國軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認(rèn)證管理實施細(xì)則》。 二、申請軍品認(rèn)證條件及要求 1.申請GJB9001B認(rèn)證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織,或是與之配套的整機(jī)、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織,或是為武器裝備進(jìn)行試驗、貯存和工程建設(shè)等的組織; 2.初次認(rèn)證申請組織,申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認(rèn),同時填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請組織是部隊,可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業(yè)申請軍品時,需有軍代表的意見書,其內(nèi)容至少包括:人員狀況;技術(shù)、設(shè)備情況;產(chǎn)品質(zhì)量狀況;對配套企業(yè),要注明產(chǎn)品與裝備的關(guān)系(用在什么地方);說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關(guān)系。 3.認(rèn)證審核前按GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系,并運(yùn)行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發(fā)生,且現(xiàn)場審核時應(yīng)有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場審核時由上述軍代表和認(rèn)證中心審核組進(jìn)行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質(zhì)量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認(rèn)證注冊的性質(zhì) 1.軍品認(rèn)證注冊是政府和軍方的行為,反映和代表了武器裝備顧客的利益; 2.認(rèn)證注冊具有事實上的強(qiáng)制性,國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證說明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力; 3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)無權(quán)批準(zhǔn)給受審方發(fā)。批準(zhǔn)權(quán)在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會。委員會是由總裝備部領(lǐng)導(dǎo)、各軍兵種裝備部門領(lǐng)導(dǎo)以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評定領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),具有權(quán)威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進(jìn)行。 階段審核主要涉及:文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運(yùn)行情況、確認(rèn)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關(guān)閉后進(jìn)行,并與 階段間隔時間不超過4個月,以審核計劃安排為準(zhǔn)。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準(zhǔn)注冊的有效期為4年,認(rèn)證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進(jìn)行3次監(jiān)督審核(不含非例行),時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應(yīng)在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請,遲于有效期截止前6個月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個月進(jìn)行。 4.在有效期內(nèi)對涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進(jìn)行變更部分的特殊審核,并換發(fā)新認(rèn)證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時間進(jìn)行。 5.如出現(xiàn)嚴(yán)重影響獲證組織的活動和運(yùn)作的變更(如所有權(quán)、人員、現(xiàn)場、設(shè)備等)時,或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認(rèn)證要求時,中心需進(jìn)行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評議。 6.在認(rèn)證注冊有效期內(nèi)的換發(fā)情況,須同時交回原。 五、軍品認(rèn)證注冊呈報審批程序 經(jīng)認(rèn)證中心主任審查---報軍認(rèn)委秘書長審批---報工業(yè)主管部門的軍認(rèn)委委員審批---報認(rèn)證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認(rèn)委委員審批---報軍認(rèn)委副主任委員審批---報軍認(rèn)委主任委員審批---頒發(fā)。 備注:GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標(biāo)準(zhǔn)換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方,軍方對軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外,還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強(qiáng)組織與顧客的溝通,落實顧客的監(jiān)督,也充分體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想。但值得注意的是,顧客的認(rèn)可或同意,不能造成責(zé)任的轉(zhuǎn)移,不能免除組織提供符合要求事項的責(zé)任。




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