以下是:湖南省長沙市ISO13485認證良好口碑的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:湖南省長沙市ISO13485認證良好口碑的圖文視頻
想知道ISO13485認證良好口碑產(chǎn)品為何如此受歡迎？觀看視頻，答案自在其中。
以下是:湖南長沙ISO13485認證良好口碑的圖文介紹
博慧達企業(yè)管理咨詢(長沙市分公司)座落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。地理位置優(yōu)越，交通便利。我廠擁有精湛的加工設(shè)備，生產(chǎn)條件，檢測設(shè)備及良好的售后服務(wù)，建立并完善公司管理制度。本廠堅持質(zhì)量保證、用戶保證、信譽保證的原則。產(chǎn)品服務(wù)全國個城市，并為我國工程配套，得到了廣大用戶的好評。本公司具有雄厚的經(jīng)濟實力、科學(xué)的管理水平、先進的生產(chǎn)設(shè)備、精湛的技術(shù)隊伍、完善的工藝裝備、嚴格的檢測手段、及良好的售后服務(wù)。 公司信奉“誠信保證、質(zhì)量保證、顧客保證”的經(jīng)營理念。 公司奉行“誠信、敬業(yè)、開拓、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，恪守“客戶的需求是我們不斷的追求”的經(jīng)營理念，并致力于市場新品的開發(fā)。展望未來，在新世紀的中國，我們將一如既往，堅持、專注、創(chuàng)造、以勤奮和熱忱回報支持和信賴我們的廣大用戶。希望更多的業(yè)界精英與我們攜手并進，精誠合作，共創(chuàng)新世紀業(yè)界輝煌.企業(yè)宗旨：質(zhì)量是生命，信譽是靈魂。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
ISO13485咨詢流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量 "的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標準
加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
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