質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實(shí)際情況； ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性； ⑥要使設(shè)計(jì)過程成為一個(gè)“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應(yīng)由 管理者召開專門會(huì)議，對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對(duì)性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實(shí)際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊(cè)的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊(cè)的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部?jī)?nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí)，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況，確定所需的程序文件。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處，必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊(cè)框架（如果已編制了質(zhì)量手冊(cè)草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對(duì)質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明； 11對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和修改 方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審， 管理者要親自主持評(píng)審會(huì) 議。對(duì)評(píng)審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭(zhēng)執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認(rèn)證。

組織在績(jī)效評(píng)價(jià)上需要關(guān)注的部分有合規(guī)性評(píng)價(jià)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面的要求。需要監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度；與所辨識(shí)的危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的活動(dòng)和運(yùn)行；實(shí)現(xiàn)組織職業(yè)目標(biāo)的進(jìn)展情況；運(yùn)行控制和其他控制的有效性；適用時(shí)，為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)績(jī)效的方法；組織評(píng)價(jià)其職業(yè)績(jī)效所依據(jù)的準(zhǔn)則；何時(shí)應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；何時(shí)應(yīng)分析、評(píng)價(jià)和溝通監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)績(jī)效的結(jié)果證據(jù)；記錄有關(guān)測(cè)量設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 合規(guī)性評(píng)價(jià)是重要的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之一，組織需要建立、實(shí)施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。確定實(shí)施合規(guī)性評(píng)價(jià)的頻次和方法；評(píng)價(jià)合規(guī)性并在需要時(shí)采取措施；保持對(duì)其關(guān)于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認(rèn)識(shí)和理解；保留合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。 組織進(jìn)行內(nèi)部審核也是重要的評(píng)價(jià)之一，職業(yè)管理體系是否符合：組織自身的職業(yè)管理體系要求，包括職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)；本標(biāo)準(zhǔn)的要求；職業(yè)管理體系是否得到有效實(shí)施和保持。審核的方案應(yīng)考慮相關(guān)過程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下，策劃、建立、實(shí)施和保持包含頻次、方法、職責(zé)、協(xié)商、策劃要求和報(bào)告的審核方案；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；確保向相關(guān)管理者報(bào)告審核結(jié)果；確保向工作人員及代表以及其他相關(guān)方報(bào)告相關(guān)的審核結(jié)果；采取措施。以應(yīng)對(duì)不符合和持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)績(jī)效；保留文件化信息，作為審核方案是實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的職業(yè)管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。以往管理評(píng)審采取措施的狀況；與職業(yè)管理體系相關(guān)的內(nèi)容和外部議題的變化，包括：相關(guān)方的需求和期望；法律法規(guī)要求和其他要求；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；職業(yè)績(jī)效方面的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果；對(duì)法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評(píng)價(jià)的結(jié)果；審核結(jié)果；工作人員的協(xié)商和參與；風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性；與相關(guān)方的有關(guān)溝通；持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。任何對(duì)職業(yè)管理體系變更的需求；所需資源；措施；改進(jìn)職業(yè)管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機(jī)會(huì)；對(duì)組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進(jìn)？ 組織應(yīng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預(yù)期結(jié)果。為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持包括報(bào)告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過程，以確定和管理事件和不符合。當(dāng)事件或不符合發(fā)生時(shí)，組織應(yīng)：及時(shí)對(duì)時(shí)間和不符合做出反應(yīng)，并在適用時(shí)采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關(guān)方的參加下，通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否采取糾正措施以導(dǎo)致時(shí)間或不符合的根本原因，防止時(shí)間或不符合再次發(fā)生或在其他場(chǎng)合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評(píng)審不符合；確定導(dǎo)致時(shí)間或不符合的原因；確定類似時(shí)間是否曾經(jīng)發(fā)生過，不符合是否存在，或他們是否可能會(huì)發(fā)生。在適當(dāng)時(shí)，對(duì)現(xiàn)有的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)其他風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)審；按照控制層級(jí)和變更管理，確定并實(shí)施任何所需的措施，包括糾正措施；在采取措施前，評(píng)價(jià)與新的或變化的危險(xiǎn)源相關(guān)的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)審任何采取措施的有效性，包括糾正措施；在必要時(shí)，變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應(yīng)與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括：事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施；任何措施和糾正措施的結(jié)果，包括其有效性。組織應(yīng)就此文件化信息與相關(guān)工作人員及其代表和其他的相關(guān)方進(jìn)行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認(rèn)證對(duì)組織中人員以及工作相關(guān)的傷害和損害的形成了具體的體系指導(dǎo)通過建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系，以改進(jìn)、危險(xiǎn)源并盡可能降低職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、利用職業(yè)機(jī)遇，以及應(yīng)對(duì)與其活動(dòng)相關(guān)的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認(rèn)證達(dá)到持續(xù)改進(jìn)職業(yè)績(jī)效；滿足法律法規(guī)要求和其他要求；實(shí)現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)