ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

GJB9001C認(rèn)證關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)交付后的活動(dòng)的要求 1、河北保定本地惠州GJB9001C認(rèn)證 策劃和實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的、河北保定本地需實(shí)施的、河北保定本地必要的交付后活動(dòng)，并考慮以下因素∶ （1） 深圳GJB9001C認(rèn)證 已知的法律法規(guī)的要求，包括顧客頒布的規(guī)定性文件要求。 （2）東莞GJB9001C認(rèn)證 產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)問題后的影響程度。如果產(chǎn)品出現(xiàn)故障會(huì)給顧客帶來較大損失、河北保定本地對(duì)完成訓(xùn)練、河北保定本地作戰(zhàn)任務(wù)帶來嚴(yán)重影響，這些情況均應(yīng)加大技術(shù)服務(wù)力度。 （3） 佛山GJB9001C認(rèn)證計(jì)劃及其變更。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、河北保定本地使用及預(yù)期壽命的不同，使用中發(fā)生的非預(yù)期故障等，制定交付后服務(wù)計(jì)劃并適時(shí)調(diào)整。 （4） 南陽GJB9001C認(rèn)證 拓展原定的服務(wù)范圍。例如當(dāng)合同規(guī)定或顧客提出要求時(shí)。 （5） 蕪湖GJB9001C認(rèn)證 行動(dòng)的時(shí)效性。例如當(dāng)顧客反饋涉及事故或故障通報(bào)、河北保定本地重大事項(xiàng)來電來函等情況，迅速響應(yīng)并安排改進(jìn)。 （6） 中山GJB9001C認(rèn)證 機(jī)構(gòu)設(shè)置和資源配置。應(yīng)對(duì)交付后活動(dòng)實(shí)施控制，必要時(shí)成立專門的機(jī)構(gòu)和配備專業(yè)人員；明確交付后活動(dòng)的實(shí)施的項(xiàng)目、河北保定本地計(jì)劃、河北保定本地人員、河北保定本地程序、河北保定本地方式（現(xiàn)場、河北保定本地遠(yuǎn)程支援視頻）、河北保定本地需配備的設(shè)備、河北保定本地資金和記錄的要求，確保交付后的活動(dòng)按要求落實(shí)。 2、河北保定本地 揭陽GJB9001C認(rèn)證 建立制度，對(duì)交付后活動(dòng)的范圍、河北保定本地實(shí)施、河北保定本地驗(yàn)證、河北保定本地報(bào)告做出規(guī)定，以確保交付后活動(dòng)受控： （1） 惠州GJB9001C認(rèn)證 對(duì)用戶進(jìn)行使用維護(hù)和操作技能培訓(xùn)。這些活動(dòng)可能是在交付之后，也可能是在交付之前。 （2） 南陽GJB9001C認(rèn)證 提供技術(shù)資料。包括合格證明文件、河北保定本地操作手冊(cè)、河北保定本地用戶手冊(cè)、河北保定本地使用維護(hù)和產(chǎn)品技術(shù)說明書、河北保定本地產(chǎn)品配套表以及有關(guān)技術(shù)通報(bào)等。這些文件應(yīng)作為受控文件管理，確保顧客持有的用戶資料現(xiàn)行有效、河北保定本地持續(xù)更新。 （3） 平頂山GJB9001C認(rèn)證 提供必要的備件和工具等。 （4） 中山GJB9001C認(rèn)證 當(dāng)合同約定或顧客需要時(shí)，委派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問題，包括排除故障和跟蹤服務(wù)。 （5） 新鄉(xiāng)GJB9001C認(rèn)證 制定質(zhì)量信息的收集、河北保定本地傳遞、河北保定本地分析、河北保定本地處理、河北保定本地貯存和使用的管理辦法，及時(shí)收集和分析產(chǎn)品在使用和服務(wù)中的動(dòng)態(tài)信息，作為識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 （6） 孝感GJB9001C認(rèn)證 運(yùn)行故障報(bào)告、河北保定本地分析和糾正措施系統(tǒng)，必要時(shí)實(shí)施"雙五歸零"管理，保留質(zhì)量問題的處理記錄。 （7） 黃石GJB9001C認(rèn)證 及時(shí)調(diào)查處理交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題，按規(guī)定向顧客或上級(jí)主管報(bào)告情況。