ISO9000質量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數(shù)人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統(tǒng)質量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現(xiàn)重質量原則;第三步是確定實現(xiàn)質量目標必需的過程、職責，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質量目標必需的資源，體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經(jīng)濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現(xiàn)代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。

ISO9001認證如何進行質量改進 企業(yè)的質量改進包括兩個過程，一是產(chǎn)品本身質量的改善和水平的提高，即實物質量改進；二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進。 堅持不懈的質量改進，產(chǎn)品實物質量和管理水平就會得到提高，產(chǎn)品內涵就會因知識含量的不同而表現(xiàn)出更強的競爭力，產(chǎn)品就會占有更大的市場空間，企業(yè)的經(jīng)濟效益也會因此而得到增強。其次，質量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結構的巨大變化，讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質量管理追求的長期目標，然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的，企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化，不斷改進產(chǎn)品質量和管理水平，否則，企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次，質量改進符合事物進化的一般規(guī)律，多變的社會需求和激烈的市場競爭，迫使企業(yè)加快質量創(chuàng)新和改進的周期與速度，誰走在創(chuàng)新的前列，誰就掌握了市場的主動權，而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質量改進首先應建立一個完整的機制，這個機制應包括：信息系統(tǒng)、改進主體、改進對象、約束和監(jiān)督等諸多要素，并按照以下環(huán)節(jié)運行：信息收集——選擇改進對象——確定改進目標（近期、遠期目標）——質量分析（找出根本原因）——確定改進措施——跟蹤、監(jiān)督改進結果——整理、歸檔。其中質量分析（找出根本原因）是關鍵環(huán)節(jié)，只有找到問題的癥結所在，才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質量改進的成功，必須做到： （１）領導發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質量負完全責任，不斷地質量改進是企業(yè)領導的重要質量職能，只有 帶頭實施并全力支持，企業(yè)職工才有信心堅持下去，并獲得必要的資源幫助，終取得效果，實現(xiàn)持續(xù)的質量改進也應是各級領導管理層所追求的永恒目標。 （２）確定明確的質量改進目標。質量改進目標不但為職工提供了質量主攻的主向，還便于測量其進展情況，這些目標應明確易懂，富有挑戰(zhàn)性但又恰當，并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓和教育。 （３）必要的資源配備。進行質量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源，為了達到質量改進的目標，管理者應確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來，我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力，其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證，就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質量的水平，因此 ，許多企業(yè)忽略了質量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準，對企業(yè)質量管理工作與國際接軌具有深遠的意義，它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理，提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟效益，但是產(chǎn)品質量只能維持現(xiàn)狀，沒有改進和提高，而質量改進卻可以彌補這個不足。同時，質量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西，如科學性、實用性等，只有通過不斷地改進我們的產(chǎn)品和管理，將質量改進和質量體系的建立有機的結合起來，質量才能穩(wěn)步地提高。 質量改進和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營 和質量工作者改變傳統(tǒng)觀念，樹立適應知識經(jīng)濟時代的新的思維方式，根據(jù)市場的變化，重塑企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和方針目標，建議全新的管理模式和工作流程，依靠質量改進和創(chuàng)新能力，開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要，這是新經(jīng)濟時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。